Farmacovigilanza

In accordo con la definizione dell'Organizzazione Mondiale della SanitÓ (OMS), la Farmacovigilanza (FV), Ŕ l'insieme delle discipline e delle attivitÓ volte all'individuazione, valutazione e prevenzione di effetti avversi o altri problemi correlati all'utilizzo dei farmaci. La Farmacovigilanza ha l'obiettivo di monitorare costantemente la sicurezza d'uso del farmaco nella popolazione.

 
 

Segnalazione di reazioni avverse ai farmaci

La fonte pi¨ importante di informazioni per le attivitÓ di Farmacovigilanza Ŕ rappresentata dalla segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa - AdverseDrugReactions (ADRs). Questa consiste nella trasmissione alle autoritÓ competenti di informazioni relative a sospette ADRs che si verificano durante l'utilizzo di un farmaco.

  • La nuova Direttiva Europea per la Farmacovigilanza, emanata dall'EMA nel 2010 e recepita dal Governo Italiano con il Decreto Ministeriale del 30 aprile 2015, ha introdotto una nuova definizione di reazione avversa a farmaco intesa come "Effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale":conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) non conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi il sovradosaggio
  • l'uso improprio
  • l'abuso del medicinale
  • errori terapeutici
  • associato all'esposizione per motivi professionali
 

Come segnalare

Le segnalazioni di sospetta ADR possono essere effettuate da parte di un operatore sanitario o di un cittadino con una delle seguenti modalitÓ:

  • on line sul portale Vigifarmaco, il sistema disponibile per segnalazioni di operatori sanitari e cittadini
  • con scheda di segnalazione di sospetta ADR da compilare e inviare via email al Responsabile di Farmacovigilanza dell'azienda sanitaria di appartenenza - indirizzi e contatti dei responsabili ACCEDI
 
 

Il segnalatore riceverÓ per ogni scheda inviata un feedback di conferma della ricezione della segnalazione e l'inserimento all'interno della rete nazionale di Farmacovigilanza. Per le segnalazioni di particolare rilevanza clinica il segnalatore riceverÓ un feedback dettagliato con informazioni elaborate attraverso una ricerca nella letteratura medico-scientifica.

Le schede di segnalazione registrate nelle rete nazionale di Farmacovigilanza sono condivise con la rete europea Eudravigilance (con un clik si apre il collegamento al portale) e con l'Organizzazione Mondiale della SanitÓ (con un clik si apre il collegamento al portale). Periodicamente le schede vengono valutate dall'AIFA che, in base ai risultati dell'analisi dei dati, pu˛ decidere di adottare delle decisioni regolatorie mirate a garantire la sicurezza dei cittadini.

Queste decisioni regolatorie possono includere:

  1. una nota informativa per gli operatorisanitari e per i pazienti
  2. modifiche della scheda tecnica del farmaco
  3. note di limitazione alla prescrizione
  4. ritiro del farmaco dall'uso clinico
Agenzia Italiana del Farmaco

Note informative importanti ACCEDI

AIFA aderisce alla campagna europea per incentivare le segnalazioni di sospetti effetti indesiderati sull'uso dei farmaci ACCEDI

Guarda il video della campagna europea sulle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati sull'uso dei farmaci ACCEDI

Rapporti sui dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali in Molise

Valuta questo sito: RISPONDI AL QUESTIONARIO