Dispositivovigilanza

I dispositivi medici sono strumenti utilizzati in medicina per finalità diagnostiche e terapeutiche. In questa categoria rientrano tutti i dispositivi utilizzati per diagnosi, prevenzione o trattamento di una malattia, di una ferita o di un handicap, nonché i dispositivi volti a intervenire sul concepimento.Lo scopo principale del Sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici (DM) è quello di garantire la loro sicurezza di uso, riducendo la probabilità che gli incidenti che si dovessero verificare possano ripetersi in luoghi diversi ed in tempi successivi.

Ciò si ottiene grazie alla valutazione degli incidenti segnalati e alla diffusione capillare delle informazioni raccolte.

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevino un incidente, che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute tramite il responsabile della Dispositivo Vigilanza della Azienza Sanitaria presso cui opera l'operatore sanitario.

 

Per segnalare un incidente o mancato incidente da DM, gli operatori sanitari devono utilizzare esclusivamente il modulo ministeriale
- allegato n. 1 del D.Lgs. 15 novembre 2005 artt 9-10, D.Lgs 46/97, art. 11 D.Lgs n.507/92 - e inviarlo al Responsabile di Dispositivo Vigilanza dell'Azienda sanitaria di appartenenza.

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